创新药研究进展与瓶颈

一、创新药研究的进展及瓶颈（论文文献综述）

杨倩,靳春鹏,郑茹,马秋娟^[1]（2021）在《新药加速审批形势下对专利管理工作的思考——基于奥希替尼研发历程的分析》文中提出奥希替尼在美国获得多种特殊审评模式激励,新药注册审批与专利审查的时间周期高度重合。本文通过回溯奥希替尼的研发历程及其专利策略的特点,分析了药品加速审评审批的全球大趋势下首创型新药和跟进型新药研发过程中的机遇与挑战,在此基础上,提出探索建立创新药专利专项审查管理工作机制,针对进入临床阶段的创新药开辟专利审查快速通道,为创制安全有效的新药保驾护航。

湖北省人民政府办公厅^[2]（2021）在《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省生物产业发展“十四五”规划的通知》文中研究指明鄂政办发[2021]43号各市、州、县人民政府,省政府各部门:《湖北省生物产业发展"十四五"规划》已经省人民政府同意,现印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。2021年9月16日湖北省生物产业发展"十四五"规划目录一、基础与形势（一）发展基础（二）面临形势二、指导思想与目标（一）指导思想（二）发展原则（三）发展目标

文爱东,刘美佑,樊婷婷,丁莉坤,任丹君^[3]（2021）在《加强临床监测研究确保生物创新药的安全使用》文中进行了进一步梳理随着疾病发生的关键机制不断被揭示, 以及现代生物制药技术的迅猛发展, 越来越多的生物创新药获批上市。近年来生物创新药临床应用大大增加, 但不良反应报道也逐步增多, 因此构建生物创新药安全使用监管标准与体系的意义重大且临床需求迫切。当前阻碍生物创新药临床安全监管的主要问题, 一是药物不良反应产生的机制不清, 缺少预测相关不良反应的特异性检测指标;二是体内药物"暴露量-临床疗效-毒副反应"三者间关系研究程度不足, 难以支撑安全用药"量与毒"规则的建立;三是缺乏符合中国人生理和病理特点的临床研究证据, 新药临床研究理想化的随机对照试验结果不足以支撑真实世界安全用药。因此, 必须加强生物创新药安全使用的监管意识, 加快该类药物临床监测研究进程, 揭示出更多临床安全用药的科学证据, 助力生物创新药安全使用监管标准与体系的构建。

陈凯先^[4]（2021）在《生物医药科技创新前沿、我国发展态势和新阶段的若干思考》文中认为生命科学领域发展迅猛。近年来,个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现,为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长,我国的医药市场发展空间巨大。2008年开始实施的"重大新药创制"国家科技重大专项,从创新药物研究、大品种改造、平台建设、孵化基地培育、关键技术攻关等5个方面进行布局,推动了我国创新药物研发和技术平台体系建设,产生了一批重要成果。面向"十四五"时期的新形势、新任务,我国新药研究要以创新驱动生物医药新跨越,向着研制"同类第一"或"同类最优"的创新药目标努力奋进。

李翀,吴俊伟^[5]（2021）在《智能响应药物递送技术的开发与前沿进展》文中研究指明1智能响应药物递送技术的治疗优势随着科技的发展和人们对疾病认识的深入,精准医疗逐渐成为医药工作者研究的热点。实现精准递药的主要策略之一是运用刺激-响应的智能材料设计智能响应递药系统,通过对疾病病灶部位发出的信号变化进行判断并做出响应,发挥自我调节、自我反馈的释药功能,实现药物定时、定量、定位的选择性投送,提高治疗效率的同时降低副作用,

张铁军,刘昌孝^[6]（2021）在《新形势下中药新药研发的思路与策略》文中认为中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显着的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。

李玮^[7]（2020）在《LY制药公司营销策略优化研究》文中研究说明在全球经济发展中,医药行业不仅关系着国家的经济发展,也关系着国民的生命健康和安全。自改革开放以来,为摸索一条适合我国实际情况的药品采购之路,相关部门一直在努力,从起先的“多渠道、少环节”到后来实行的“集中采购”,2018年11月15日国家组织在11个城市进行药品集中采购试点,并发布文件约定化学药品在采购时要约定采购量,2019年12月10日国家医保局印发工作意见,该文件确立了药品集中带量采购制度的强化要求,坚持“带量采购,量价挂钩,招采合一”,这一政策不仅对医疗机构、医药企业,就是对于患者也将产生较大的影响。在新政策和背景下,医药行业从生产到营销再到流通各个环节都发生了较大的变化。本文以LY制药公司为研究对象,围绕LY制药公司市场营销策略的优化问题,运用营销理论如4P理论、4C理论和STP理论等从问题的提出、分析和解决、保障措施分别进行了陈述。首先从宏观环境、医药行业的环境、药物生产企业的市场营销环境分析LY制药公司实际营销情况和财务指标状况,然后运用案例研究法、调查研究法对该公司主营产品进行分析,得出当前营销策略存在的问题,了解到LY制药公司产品线过于单一,研发产出慢,营销渠道传统等问题,接着运用4P理论分析LY制药公司产品、定价、渠道和促销,提出顺应当前市场导向的营销策略优化。最后从公司组织架构的职能、人力资源管理、员工综合素质的培养和企业营销管理的文化建设和品牌建设等多方面提出了对应的保障性措施。希望借此帮助企业突破瓶颈,为企业的经营业绩创收,为同行制药企业制定或优化营销策略提供借鉴意义。

张严^[8]（2020）在《医疗健康行业分析及对资本市场信息披露的启示》文中研究表明由于医疗健康行业专业度高,资本市场允许未盈利企业上市,在持续监管及基本面判断方面给监管部门和投资者带来一定的难度。本文从医疗健康行业产业链格局及行业特点出发,分析各个细分领域的核心竞争优势、经营模式、业务方面的主要风险表现,并结合科创板已上市及入选新三板精选层的医疗健康企业披露信息,为资本市场上医疗健康领域的信息披露及持续监管提供一定参考建议。

瞿瑶^[9]（2020）在《商业银行对生物医药企业的信贷模式创新研究 ——以NJ银行为例》文中进行了进一步梳理生物医药行业是与民生息息相关的重要消费品行业,在药品消费刚性、新医改稳步推进、新版基药目录出台、健康服务产业政策支持等因素的影响下,医药行业快速发展,未来成长潜力较大。但比之西方发达国家,我国生物医药产业仍处于起步发展阶段,研发及临床试验周期较长等特征使这些企业在经营过程中,常常面临融资问题的困扰。生物医药企业是商业银行的优质信贷资源,但受银行风险防范的限制,其融资模式难以突破,传统信贷模式主要以资产抵押、保证担保为主,而大多数医药企业以轻资产为主无法与其匹配,传统融资模式存在的问题致使银行可提供给医药企业的信贷资金和期限有限,融资效率较低。作者使用理论结合实践的方法,通过文献学习、银行同业调研、园区企业走访问卷、结合实际案例进行分析等方式收集资料展开研究,在分析生物医药企业行业发展情况及商业银行信贷政策及现状的基础上,针对商业银行为医药企业提供贷款过程中存在的问题,探讨商业银行信贷模式如何进行创新和完善,得出商业银行需突破现有信贷模式的制约,进行信贷模式创新,对不同发展阶段的生物医药企业制定差异化信贷模式的结论,如知识产权质押、股加债的投融资相结合、基于互联网数据的标准化产品等等,并提出经验和启示,有助于商业银行加深与生物医药企业的协同合作,把握信贷业务新利润增长之处,实现银企双赢,助力医药企业的研发技术转化为生产力,造福社会。

李琼^[10]（2020）在《创新药企业价值评估研究 ——以微芯生物为例》文中研究表明

二、创新药研究的进展及瓶颈（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、创新药研究的进展及瓶颈（论文提纲范文）

（1）新药加速审批形势下对专利管理工作的思考——基于奥希替尼研发历程的分析（论文提纲范文）

1 突破性治疗药物的研发周期明显缩短

1.1 特殊审评模式加速新药研发进程

1.2 奥希替尼获得全部特殊审评模式覆盖

2 新药上市进程加快导致专利竞争提前

2.1 相关专利申请数量多，技术分散

2.2 阿斯利康的专利布局特点

3 对创新药专利审查管理工作机制的建议

（2）湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省生物产业发展“十四五”规划的通知（论文提纲范文）

湖北省生物产业发展“十四五”规划

一、基础与形势

（一）发展基础。

（二）面临形势。

二、指导思想与目标

（一）指导思想。

（二）发展原则。

三、重点任务

（一）巩固提升生物优势产业竞争力。

（二）培育促进生物新兴融合产业。

（三）夯实技术创新平台建设。

（四）提升生物技术创新能力。

（五）加强生物产业人才队伍建设。

（六）加强生物产业市场主体培育。

（七）优化全域发展空间布局。

（八）强化优势资源开发和利用。

（九）深入推进体制机制改革。

四、组织保障

（一）加强统筹协调。

（二）加强规划实施。

（三）加强资金保障。

（四）加强金融支持。

（五）加强监测评估。

（4）生物医药科技创新前沿、我国发展态势和新阶段的若干思考（论文提纲范文）

一、科技创新——新机遇和新挑战

（一）生命科学发展总体趋势

（二）生物医药科技创新前沿和研发热点

1. 从个性化药物到精准医学

2. 生物大数据和人工智能

3. 基因编辑技术

4. 癌症免疫疗法

5. CAR-T细胞治疗技术

6. 蛋白激酶靶标—开创肿瘤靶向治疗新篇章

7. 新药发现的若干新策略、新技术

（三）当代科技发展为新药研究带来新机遇、新挑战

二、国内外医药领域发展状况

（一）全球医药产业发展态势

（二）我国医药产业和新药研发态势

三、我国生物医药发展格局的深刻变化——“十三五”回顾

（一）重大品种研发成果显着

（二）初步建成药物创新体系

（三）带动医药产业快速发展

（四）国际化水平不断提高

（五）提升抗疫斗争科技支撑能力

四、以创新驱动生物医药新跨越——“十四五”展望

（一）回顾药物创新之路

（二）新阶段和新要求

（三）新挑战和新思考

1. 进一步完善我国药物创新体系的定位和布局

2. 加强基础研究，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向

3. 加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成

4. 关注国际科技前沿热点，充分发挥我国特色优势

5. 加强应对重大突发公共卫生事件的药物研发攻关

（四）开启发展的新征程

（5）智能响应药物递送技术的开发与前沿进展（论文提纲范文）

1 智能响应药物递送技术的治疗优势

2 智能响应药物递送技术的局限性与研究进展

3 本期专题文章点评

4发展机遇与展望

（6）新形势下中药新药研发的思路与策略（论文提纲范文）

1 总体思路

1.1 面向国家重大战略需求

1.1.1 重大常见疾病

1.1.2 难治性疾病

1.1.3 重大健康事件

1.2 坚持以临床需求为核心的原则[1]

1.2.1 满足临床需求

1.2.2 体现临床价值

1.2.3 针对用药习惯和方式

1.2.4凸显中药临床优势

1.2.5 注重临床证据

1.2.6 以临床导向的科研设计

1.3 以企业需求和市场为导向

1.4 基于新药研发全过程和药品全生命周期进行科研设计

2 研发策略

2.1 中药创新药的研发对策

2.1.1 来源于天然植物、动物、矿物提取物的中药创新药

2.1.2 复方中药新药

2.2 改良型新药

2.3 经典名方新药

3 技术路径

3.1 基于传统药物经验和系统与进化植物学理论的中药新药先导化合物发现技术

3.2 基于“全息指纹技术”的中药新药提取纯化技术

3.3 基于临床需求和药物体内过程的制剂技术

3.4 基于中药质量标志物（Q-Marker）的质量评价技术[16-20]

3.5 有效性与安全性评价技术

3.6 产业化工程化技术

4 展望——迎接中药创新发展的新时代

5 结语

（7）LY制药公司营销策略优化研究（论文提纲范文）

摘要

Abstract

第1章绪论

1.1 研究背景

1.2 研究意义

1.3 研究内容

1.4 研究方法

1.5 本文的技术路径

1.6 本文的创新之处

第2章文献综述与相关理论基础

2.1 国内外文献综述

2.1.1 国外文献综述

2.1.2 国内文献综述

2.2 相关理论基础

2.2.1 4P理论

2.2.2 STP理论

2.2.3 4C理论

第3章 LY制药公司营销现状分析

3.1 LY制药公司概述

3.1.1 LY制药公司简介

3.1.2 LY制药公司经营和发展情况

3.1.3 LY制药公司主要产品的业务情况分析

3.2 LY制药公司营销存在的问题分析

3.2.1 LY制药公司的主打产品单一

3.2.2 研发费用高但效果不明显

3.2.3 药品价格缺乏竞争力

3.2.4 营销成本逐年增高

3.3 LY制药公司问题的成因分析

3.3.1 仿制药的出现对企业造成压力

3.3.2 研发产出不足

3.3.3 生产成本过高

3.3.4 营销渠道多且过于传统

第4章 LY制药公司营销策略优化与保障措施

4.1 LY制药公司营销策略优化体系建设

4.1.1 LY制药公司营销策略优化的目标

4.1.2 LY制药公司营销策略优化的原则

4.2 LY制药公司营销优化策略

4.2.1 加快研发的产出

4.2.2 优化产品结构

4.2.3 完善价格制定制度

4.2.4 加大终端市场开发力度

4.2.5 开发网络营销渠道

4.2.6 精进仿制药生产工艺

4.3 LY制药公司营销策略优化保障措施

4.3.1 完善公司的组织架构

4.3.2 提升营销人员的综合能力

4.3.3 强化企业文化的建设

4.3.4 加强品牌管理

第5章结论与展望

5.1 研究结论

5.2 研究展望

附录A LY制药公司市场营销策略调查问卷

参考文献

致谢

（8）医疗健康行业分析及对资本市场信息披露的启示（论文提纲范文）

一、医疗健康行业发展概况

(一)医疗健康产业规模

(二)医疗健康产业驱动因素

(三)医疗健康产业未来发展趋势

1. 国家鼓励创新,有限的资源用在好产品上

2. 进口替代速度加快,孕育细分行业龙头

3. 新技术跨领域应用促进医疗效率提升、模式重塑

二、医疗健康产业链分析

(一)生物技术与制药行业核心竞争要素

1. 稳定持续推出新产品的能力

2. 专利布局

3. 市场准入及营销体系

(二)医疗器械行业核心竞争要素

1. 拳头产品的市场潜在规模和技术壁垒

2. 安全可靠的质量控制体系及高效的注册获证能力

3. 具有竞争力的营销体系的建立

(三)医药外包行业核心竞争要素

1. 核心竞争是人才管理能力

2. 规模化效应日益凸显

3. 把握核心大客户是生存的重要基础

三、医疗健康行业的监管体系和主要政策

四、科创板及新三板精选层医疗健康公司特点分析

五、医疗健康上市公司风险提示分析

六、对医疗健康上市企业信息披露的启示

(一)科创板信息披露特点

(二)新三板精选层信息披露特点

(三)对资本市场医疗健康上市企业信息披露的启示

1. 技术风险方面的披露要点

2. 运营风险方面的披露要点

（9）商业银行对生物医药企业的信贷模式创新研究 ——以NJ银行为例（论文提纲范文）

致谢

摘要

abstract

1 导论

1.1 选题的目的和意义

1.2 论文内容和框架

1.3 研究思路和方法

1.4 可能的创新与不足

1.4.1 可能的创新

1.4.2 局限性

2 理论基础和研究现状

2.1 理论基础

2.1.1 信息不对称理论

2.1.2 信贷配给理论

2.1.3 金融创新理论

2.1.4 信贷风险管理理论

2.1.5 生命周期理论

2.2 研究现状

2.2.1 国外研究现状

2.2.2 国内研究现状

2.2.3 简要评述

3 生物医药企业及其风险特征分析

3.1 生物医药企业细分及业务模式

3.2 生物医药行企业行业特征

3.2.1 外部环境综合评价及风险预警

3.2.2 行业主要政策及影响

3.2.3 行业经营情况分析

3.2.4 行业特点

3.3 生物医药企业的阶段性特征

3.4 生物医药企业的风险特征

4 商业银行对生物医药企业的信贷现状及存在的问题分析

4.1 信贷现状

4.2 风险分类和评估

4.2.1 风险分类

4.2.3 风险评估

4.3 现有信贷模式及缺陷分析

4.3.1 信贷政策

4.3.2 传统信贷模式特点

4.3.3 传统信贷模式缺陷及改进措施

5 基于NJ银行信贷案例分析生物医药企业的信贷模式创新

5.1 Y公司基本情况

5.1.1 企业概况

5.1.2 核心团队

5.1.3 主要产品

5.1.4 财务情况

5.2 初创期银行信贷模式

5.2.1 影响因素

5.2.2 初创期信贷模式创新

5.3 成长期银行信贷模式

5.3.1 影响因素

5.3.2 成长期信贷模式创新

5.4 成熟期银行信贷模式

5.4.1 影响因素

5.4.2 成熟期信贷模式创新

5.5 信贷模式创新及效果

6 结论和建议

6.1 结论

6.2 对策及建议

6.2.1 完善多方合作机制

6.2.2 金融与科技相融合

6.2.3 提高风险识别管理能力